nutizie

U cuntrollu di a FDA nantu à diverse categurie di dispusitivi medichi

Requisiti di l'etichetta

"Arregistrà una fabbrica per un dispositivu o ottene un numeru di registrazione ùn significa micca necessariamente appruvazioni formale di a fabbrica o di i so prudutti.Ogni descrizzione chì crea l'impressione chì a registrazione o l'ottenimentu di un numeru di registrazione porta à l'appruvazioni ufficiale hè ingannosa è diventa una identificazione incorrecta "(21CFR 807.39)

L'identificazione di u produttu è u situ web ùn deve micca implicà un numeru di registrazione di a cumpagnia o menziona chì a vostra cumpagnia hè registrata cù a FDA o hè stata cunfirmata appruvata.Se a descrizzione sopra appare nantu à l'etichetta di u produttu o u situ web, deve esse eliminata.

Cosa hè QSR 820?

Codice di i Reguli Federali, Titulu 21

Part 820 Regulamentu di u Sistema di Qualità

QSR include metudi applicati à e facilità è i cuntrolli applicati à u disignu di i dispositi medichi, l'acquistu, a produzzione, l'imballaggio, l'etichettatura, u almacenamentu, l'installazione è u serviziu.

Sicondu i regulamenti 21CFR820, tutte e cumpagnie di dispositivi medichi chì esportanu prudutti in i Stati Uniti è in Portu Riccu devenu stabilisce un sistema di qualità in cunfurmità cù i requisiti QSR.

Sicondu l'autorizazione di a FDA, CDRH organizzarà l'ispettori per fà inspezioni di fabbrica in a cumpagnia.

Durante u prucessu di iscrizzione, dumanda per a lista di i prudutti, è publicà in una cumpagnia,

A FDA assume chì a cumpagnia hà implementatu regulamenti di sistema di qualità;

Per quessa, l'ispezioni di i rigulamenti di u sistema di qualità sò generalmente realizati dopu chì u pruduttu hè lanciatu;

Nota: QSR 820 è ISO13485 ùn ponu micca esse sustituitu l'un l'altru.

Chì ghjè 510 (k)?

510 (k) si riferisce à i ducumenti tecnichi pre-mercati sottumessi à a FDA US prima chì u pruduttu entre in u mercatu US.A so funzione hè di dimustrà chì u pruduttu hà a listessa sicurezza è efficacità cum'è i prudutti simili legalmente venduti in u mercatu di i Stati Uniti, cunnisciutu cum'è Substantially Equivalent SE, chì hè essenzialmente equivalente.

Elementi essenzialmente equivalenti:

L'usu destinatu, u disignu, l'usu o a trasmissione di energia, materiali, prestazioni, sicurezza, efficacità, etichettatura, biocompatibilità, standard di conformità è altre caratteristiche applicabili.

Se u dispusitivu chì deve esse dumandatu hà un novu usu destinatu, ùn pò micca esse cunsideratu equivalenti.