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Hitec MedicalFDAfurmazione - FDA'sDdefinizione diMedicuDevizi

FDADdefinizione diMedicuDevizi

I dispositi medichi si riferiscenu à strumenti, dispusitivi, arnesi, machini, strumenti, tubi d'inserzione, reagenti in vitro, o altri elementi cunnessi chì rispondenu à e seguenti cundizioni, cumpresi cumpunenti, parti, o accessori: quelli esplicitamente elencati in a cullizzioni naziunale di prescrizione naziunale di u Formulariu Naziunale. o a Farmacopea di i Stati Uniti o allegati à i dui sopra citati;Destinatu à l'usu in u diagnosticu di e malatie animali o umane o altre cundizione fisiche;O utilizatu per a curazione, l'alleviazione o u trattamentu di e malatie;Intentu à influenzà a funzione o struttura di un animali o corpu umanu, ma senza s'appoghjanu nant'à reazzioni chimichi in l 'animali o corpu umanu o corpu à ghjunghje sin'à u so scopu primariu, è senza s'appoghjanu nant'à u metabolismu pè ottene u so scopu primariu.

Classificazione FDA di i dispositi medichi

Classe I di cuntrollu generale

Classe II cuntrollu generale + cuntrollu speciale

Notification Premarket (PMN), 510 (K)

Classe III Control General + Approvazione Pre Market

Approvazione Premarket (PMA)

U principiu hè di classificà i prudutti nantu à u so livellu di risicu.

A FDA hà attualmente più di 1700 categurie di dispusitivi, divisi in 16 spazii d'applicazione specializati.