Formazione Hitec Medical MDR - Definizione di Termini MDR

Dispositivu medicale

Si riferisce à qualsiasi strumentu, equipaggiu, apparecchiu, software, implante, reattivu, materiale, o altru articulu utilizatu solu o in cumminazione da un fabricatore per unu o più scopi medichi specifichi in u corpu umanu:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraghju, predizione, prognosi, trattamentu o remissione di e malatie;
• Diagnosi, monitoraghju, trattamentu, sollievu è compensazione per ferite o disabilità;
• U studiu, a sustituzione è a regulazione di prucessi o stati anatomichi, fisiologichi o patologichi;
• Fornite infurmazione attraversu teste in vitro di campioni da u corpu umanu, cumpresi organi, sangue è tessuti donati;
• A so utilità hè principalmente ottenuta per mezu fisicu è altri, micca per via di a farmacologia, l'immunologia o u metabolismu, o ancu s'è sti metudi sò implicati, ghjucanu solu un rolu ausiliariu;
• Dispositivi cù scopi di cuntrollu o supportu
• Adupratu apposta per a pulizia, a disinfettazione o a sterilizazione di strumenti.

Dispositivu attivu

Ogni dispusitivu chì opera cum'è una fonte d'energia altru ch'è s'appoghjanu nantu à u corpu umanu o a gravità, è funziona cambiendu a densità di energia o cunvertisce l'energia.I dispusitivi utilizati per a trasmissione di energia, sustanzi, o altri elementi trà i dispositi attivi è i pazienti senza cambiamenti significativi ùn sò micca cunsiderati dispositivi attivi.

Dispositivu invasivu

Ogni dispusitivu chì penetra in u corpu umanu attraversu canali naturali o superfici.

Pacchettu di prucedura

Una cumminazione di prudutti imballati inseme è cummercializati per scopi medichi specifichi.

U fabricatore

Una persona fisica o giuridica chì fabrica o rinnuva cumplettamente un dispositivu o un dispositivu cuncepitu, fabbricatu o rinnuvatu cumplettamente è vende u dispusitivu sottu u so nome o marca.

Completamente rinnuvatu

Basatu nantu à a definizione di u fabricatore, si riferisce à a rinnuvazione cumpleta di i dispositi chì sò stati messi in u mercatu o messi in usu, o l'usu di i dispositi usati per fabricà novi dispositi chì rispettanu stu regulamentu è dà à i dispositi rinnuvati una nova vita. 

Rappresentante Autorizatu

Ogni persona fisica o giuridica identificata in l'UE chì riceve è accetta l'autorizazione scritta da un fabricatore situatu fora di l'UE per piglià tutte l'azzioni in nome di u fabricatore in cunfurmità cù l'obbligazioni imposte da stu Regolamentu à u fabricatore.

Importatore

Ogni persona fisica o giuridica identificata in l'Unione Europea chì mette apparecchi da paesi terzi in u mercatu di l'UE.

Distributori

Qualchese persona fisica o giuridica in u fornitore, fora di u fabricatore o importatore, pò mette u dispusitivu in u mercatu finu à ch'ellu hè misu in usu.

Identificazione Unicu di Dispositivu (UDI)

Una seria di caratteri numerichi o alfanumerichi creati per l'identificazione di i dispositi è i normi di codificazione ricunnisciuti internaziunali, chì permettenu una identificazione chjara di i dispositi specifichi nantu à u mercatu.