Formazione Hitec Medical MDR - Definizione di i Termini MDR (Parte 2)

Intende aduprà

U fabricatore designa l'usu in a valutazione clinica basatu nantu à i dati furniti in etichette, struzzioni, materiale promozionale o di vendita, o dichjarazioni.

Etichetta

Testu stampatu o infurmazione gràfica chì appare nantu à u dispusitivu stessu, o nantu à diversi imballaggi di dispositivi o imballaggi multipli.

Istruzzioni

L'infurmazione furnita da u fabricatore per informà l'utilizatori di u dispositivu di l'usu previstu, l'usu currettu è e precauzioni di u pruduttu.

Risicu

A cumminazzioni di probabilità è gravità di periculi.

 Avvenimentu avversu

In u cuntestu di a ricerca clinica, a priscinniri di s'ellu hè liata à u dispusitivu di ricerca, ogni pratiche mediche avversi, malatie inesperu o ferite, o qualsiasi signali clinichi avversi, cumpresi i risultati di laboratori anormali, trà sughjetti, utilizatori, o altri.

 Azzione currettiva di sicurità di campu

E misure currettive pigliate da i pruduttori per ragioni tecniche o mediche sò destinate à prevene o riduce u risicu di avvenimenti avversi gravi ligati à i dispositi da i fornitori in u mercatu.