Classificazione di i prudutti sottu MDR
Basatu nantu à l'usu previstu di u pruduttu, hè divisu in quattru livelli di risicu: I, IIa, IIb, III (Classe I pò esse suddivisu in Is, Im, Ir)., secondu e cundizioni attuali;sti trè categurie necessitanu ancu una certificazione di terzu prima di ottene un certificatu CE.IPO.)
I termini basati nantu à e regule di classificazione sò adattati da 18 regule in u periodu MDD à 22 regule
Classificà i prudutti nantu à u risicu;Quandu un dispusitivu medicale hè sottumessu à parechje regule, a regula di classificazione di u più altu livellu hè aduprata.
| Tusu tempurale | Si riferisce à un usu cuntinuu normale previstu chì ùn supera micca 60 minuti |
| Short-usu termu | Si riferisce à l'usu normale previstu trà 60 minuti è 30 ghjorni. |
| longu-usu termu | Si riferisce à l'usu cuntinuu normale previstu per più di 30 ghjorni. |
| Bodiu orifiziu | Ogni apertura naturali in u corpu, è ancu a superficia esterna di u globu oculare, o qualsiasi apertura artificiale permanente, cum'è una stoma. |
| Strumenti chirurgici invasivi | Dispositivi invasivi chì penetranu in u corpu da a superficia, ancu attraversu e mucosa di l'orifizii di u corpu durante a cirurgia. |
| Rstrumenti chirurgici utilizzabili | Si riferisce à un dispositivu destinatu à l'usu chirurgicu da tagliu, perforazione, segatura, raschiatura, scagliatura, clamping, shrinking, shearing o mezzi simili, chì ùn hè micca cunnessu à alcun dispositivu medicale attivu è pò esse riutilizzatu dopu un prucessu adattatu. |
| Equipamentu terapeuticu attivu | Ogni dispusitivu attivu, sia usatu solu o in cumbinazione cù altri dispositi, per sustene, altere, rimpiazzà o restaurà a funzione o struttura biologica per u scopu di trattà o alleviate e malatie, ferite o disabilità. |
| Dispositivi attivi per a diagnosi è a prova | Si riferisce à qualsiasi dispositivu attivu, sia usatu solu o in cumminazione cù altri dispositi, utilizatu per detectà, diagnosticà, detectà o trattà un disordine fisiulogicu, cundizione di salute, malatia o malformazione congenitale. |
| Csistema circulatori internu | Si riferisce à: arteria pulmonaria, aorta ascendente, aorta arcuata, aorta discendente cù bifurcazione arteriosa, arteria coronaria, arteria carotide cumuni, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arteria cerebrale, troncu brachiocefalico, vena cardiaca, vena pulmonaria, vena cava superiore, inferiore. vena cava. |
| Csistema nervu internu | si riferisce à u cervellu, i meningi è a spina |
Regoli da 1 à 4. Tutti i dispositi non invasivi appartenenu à a Classe I, salvu chì:
Per u almacenamentu di sangue o altri fluidi di u corpu (altri da i sacchetti di sangue) Classe IIa;
Aduprate a Classe IIa in cunnessione cù i dispositi attivi di Classe IIa o superiore;
Cambiamentu in a cumpusizioni di fluidi di u corpu categuria IIa/IIb, categuria di medicazione per ferite IIa/IIb.
Regola 5. Dispositivi medichi chì invadenu u corpu umanu
Applicazione temporanea (materiali di compressione dentale, guanti d'esame) Classe I;
Usu à cortu termine (cateteri, lenti di cuntattu) Classe IIa;
Uso à longu andà (stent uretrale) Classe IIb.
Regoli 6 ~ 8, strumenti chirurgici traumati
Strumenti chirurgici riutilizzabili (pinze, assi) Classe I;
Usu tempurale o di cortu termine (aghi di sutura, guanti chirurgici) Classe IIa;
Usu à longu andà (pseudoarthrosis, lente) Classe IIb;
Dispositivi in cuntattu cù u sistema circulatori cintrali o u sistema nervu cintrali Classe III.
Regola 9. Dispositivi chì dà o scambià energia Classe IIa (musclestimolatori, trapani elettrici, macchine per fototerapia di a pelle, apparecchi acustici)
U travagliu in una manera potenzialmente periculosa (elettrochirurgia d'alta frequenza, litotriptore ultrasonicu, incubatrice per i zitelli) Classe IIb;
Emissione di radiazioni ionizzanti per scopi terapeutichi (ciclotron, acceleratore lineare) Classe IIb;
Tutti i dispositi utilizati per cuntrullà, detectà o affettanu direttamente a prestazione di i dispositi implantabili attivi (defibrillatori implantabili, registratori di loop implantable) Classe III.
Tempu di Postu: Dec-13-2023