nutizie

Formazione Hitec Medical MDR - Classificazione di i prudutti sottu MDR（Part 2）

Regola 10. Equipamentu di diagnosticu è di prova

Apparecchiatura aduprata per l'illuminazione (lampade d'esame, microscopi chirurgici) Classe I;

Per l'imaghjini di i radiofarmaci in u corpu (camera gamma) o per u diagnosticu direttu o a rilevazione di prucessi fisiulogichi impurtanti (elettrocardiogramma, mutore cerebrale, strumentu elettronicu di misurazione di pressione sanguigna) Classe IIa;

Adupratu per u monitoraghju di e funzioni fisiulogiche in situazioni periculose (analizzatori di gas di sangue durante a chirurgia) o chì emettenu radiazioni ionizzanti è aduprate per u diagnosticu o trattamentu (macchine di diagnostica à raghji X,) Classe IIb.

Regola 11. Software utilizatu per furnisce l'infurmazioni di decisione per scopi diagnostichi o terapeutichi Class IIa

Regola 12. Dispositivi attivi chì cuntrolanu l'entrata è l'uscita di droghe o altre sustanziali in u corpu umanu Classe IIa (aspiratori, pompe di furnizzioni)

Cume u travagliu in modu potenzialmente periculoso (narcotici, ventilatori, macchine di dialisi) Classe IIb

Regola 13. Tutti l'altri dispositi medichi attivi appartenenu à a Classe I

Cume: lampa d'osservazione, sedia dentale, sedia a rotula elettrica, lettu elettricu

SparticulariRules

Regola 14. Dispositivi chì cuntenenu medicini ausiliari è estratti di sangue umanu cum'è cumpunenti Classe III

Cum'è: cimentu d'ossu antibioticu, materiali di trattamentu di u canali radicali chì cuntenenu antibiotici, cateteri rivestiti cù anticoagulanti

Regola 15, equipamentu di pianificazione famigliali

Tutti i dispusitivi utilizati per contracepzioni o per prevene a trasmissione di malatie di trasmissione sessuale (contraceptivi) Classe IIb;

Dispositivi implantabili o invasivi à longu andà (dispositivi di ligatura di tubi) Classe III

Regola 16. Strumenti puliti o sterilizzati

Tutti l'attrezzature utilizzate esclusivamente per a disinfezione o disinfezione sò classificate in Classe IIa;

Tutti l'equipaggiu cuncepitu specificamente per a disinfezione, a pulizia è a risciacquatura di lenti di cuntattu idratate sò classificate in Classe IIb..

Regola 17. Equipamentu per a registrazione di l'imaghjini di diagnostichi di raghji X Class IIa

Regola 18, l'equipaggiu fabbricatu da tessuti, cellule o derivati ​​d'origine umana o animale, Classe III

Cum'è valvule di cori biologichi di derivazione animale, medicazioni di xenograft, filler dermali di collagene

Regola 19. Tutti i dispositi chì incorporanu o cuntenenu nanomateriali

cun potenziale per l'esposizione interna alta o moderata (nanomateriali degradabili di riempimentu di l'ossu) Classe III;

Esibisce un bassu potenziale di esposizione interna (viti di fissazione ossea nano-rivestita) Classe IIb;

Presenta un potenziale trascurabile per l'esposizione interna (materiali di riempimentu dentale, nanopolimeri non degradabili) Classe IIa

Regola 20. Dispositivi invasivi destinati à amministrari droghe per inalazione

Tutti i dispositi invasivi riguardanti l'orifizi di u corpu (inhalanti per a terapia di sustituzione di nicotina) Classe IIa;

A menu chì u modu d'azzione ùn hà un effettu significativu nantu à l'efficacità è a sicurezza di u medicamentu somministratu è quelli destinati à u trattamentu di e cundizioni chì ponenu a vita in a classa II b

Regola 21. Dispositivi chì sò custituiti da sustanzi introduttu per un orifiziu di u corpu o appiicati à a pelle

Sì elli, o i so metaboliti, sò assorbiti in u stomacu o in u trattu gastrointestinali inferjuri o u sistema di u corpu, u scopu hè statu ottinutu (alginate di sodiu, xyloglucan) Classe III;

Appliqué à la peau, à la cavité nasale et à la cavité buccale au-dessus du pharynx et pour atteindre l'objectif prévu dans ces cavités (spray nasal et pharynx) Classe IIa;

In tutti l'altri casi (carbone attivatu orale, colliri idratati) Classe IIb

Regola 22. Equipamentu di trattamentu attivu cù capacità di diagnostica integrata

Dispositivi terapeutichi attivi (sistemi di consegna d'insulina à ciclu chjusu automaticu, defibrillatori esterni automatizati) cù funzioni di diagnostichi integrati o cumminati chì sò u fattore principale in u trattamentu di i pazienti cù u dispusitivu (defibrillatori esterni automatizati) Classe III