nutizie

Formazione Hitec Medical MDR - Requisiti di documentazione tecnica sottu MDR (Parte 2)

Requisiti di valutazione clinica sottu MDR

Valutazione clinica:

A valutazione clinica hè a cullizzioni, a valutazione è l'analisi di dati clinichi attraversu un approcciu cuntinuu è proattivu, utilizendu dati clinichi sufficienti.to Determinà a conformità à i requisiti pertinenti di GSPR.

Investigazione clinica:

Realizà una indagine sistematica di campioni umani per evaluà u rendiment è a sicurità di i dispositi medichi.

PMS (surveillance post-marché).):

Si riferisce à tutte l'attività realizate da i pruduttori è altri operatori ecunomichi in cooperazione, cù u scopu di stabilisce è mantene l'ultime prucedure sistematiche per raccoglie è riassume in modu proattivu l'esperienze ottenute da i dispositi chì sò stati lanciati è dispunibuli o messi in usu in u mercatu, è stabilisce s'ellu ci vole à capisce e misure currettive è preventive necessarie.

PMCF(U seguitu clinicu post-mercatu):

Un metudu è una prucedura per a cullizzioni attiva è a valutazione di e dati clinichi nantu à u rendiment è a sicurezza di u dispositivu.Comu parte di a documentazione tecnica, PMCF hè cunnessu è utilizatu per aghjurnà u pianu PMS è CER.Pò esse ancu usatu cum'è mudellu per i rapporti PMCF.

MDR Articulu 10:I pruduttori duveranu valutazioni cliniche in cunfurmità cù i requisiti di l'articulu 61 è l'Appendice XIV, cumpresu u seguimentu clinicu post-market PMCF.

MDR Articulu 61:A cunferma di u rispettu di i requisiti basi di sicurezza è di prestazione deve esse basata nantu à e dati clinichi, è ancu i dati da a vigilazione post-mercato PMS.I pruduttori anu da fà valutazioni cliniche secondu u pianu è furmà documenti scritti.

MDR Articulu 54:Per i dispositi specifichi di Classe III è IIb, l'organismu notificatu mette in opera un prucessu di cunsultazione di valutazione clinica:

Dispositivi implantabili di classe III

IIb dispusitivi attivi chì sò sguassati da u corpu umanu o amministratu à u corpu umanu in una manera potenzialmente periculosa.

I seguenti situazioni ùn necessitanu micca un prucessu di cunsultazione di valutazione clinica:

Rinnuvà i certificati in cunfurmità cù i regulamenti MDR;

Mudificazione di i prudutti digià in u mercatu da u stessu fabricatore.Sta mudificazione ùn affetta micca u rapportu di risicu di prufittu di u dispusitivu;

Ci sò CS pertinenti è u corpu notificatu hà cunfirmatu a conformitàta sezione nantu à a valutazione clinica in CS.