Formazione Hitec Medical MDR - Requisiti di Documentazione Tecnica sottu MDR (Parte 1)
| Elementi | Cuntinutu |
| Descrizzione di u dispusitivu, include software è accessori | Descrizzione generale di u pruduttu, cumpresu l'usu destinatu è l'utilizatori destinati;UDI;indicazioni è contraindicazioni;istruzioni per l'usu;esigenze di l'utilizatori;classificazione di i prudutti;lista di mudelli;descrizzione di u materiale;è indicatori di rendiment. |
| Informazioni furnite da u fabricatore | Etichette nantu à i prudutti è i so imballaggi, istruzioni per l'usu.(Aduprate una lingua accettata per u Statu Membru induve u dispusitivu hè destinatu à vende) |
| Infurmazioni di cuncepimentu è di fabricazione | L'infurmazione cumpleta è e specificazioni per capiscenu a fase di cuncepimentu di u dispusitivu, u prucessu di fabricazione è a so validazione, u monitoraghju cuntinuu è a prova finale di u produttu. Identificà u situ induve l'attività di cuncepimentu è di fabricazione seranu realizate, cumprese i subcontrattori. |
| Requisiti Generali di Prestazione di Sicurezza GSPR | Informazioni di dimostrazione per i requisiti generali di sicurezza è di prestazione in l'Appendice I;include justificazione, validazione è verificazione di e soluzioni aduttate per risponde à i requisiti. |
| Analisi risichi-benefiziu è gestione di risichi | L'analisi di u risicu è i risultati di a gestione di u risicu sò inclusi in l'Appendice I. |
| Validazione è Verificazione di u Produttu | Deve cuntene i risultati è l'analisi critiche di tutte e teste / studii di verificazione è validazione realizati |
Requisiti di etichettatura sottu MDR
Tempu di post: Dec-29-2023