Formazione Hitec Medical MDR - TecnicaDocumentazioneResigenze sottu MDR(Parte 2)
Requisiti di valutazione clinica sottu MDR
Valutazione clinica: A valutazione clinica hè a cullizzioni, a valutazione è l'analisi di dati clinichi attraversu un approcciu cuntinuu è proattivu, utilizendu dati clinichi sufficienti per determinà a conformità à i requisiti pertinenti di GSPR.
Investigazione clinica: Realizà una indagine sistematica di campioni umani per evaluà u rendiment è a sicurità di i dispositi medichi.
PMS: Surviglianza post-mercato:Si riferisce à tutte l'attività realizate da i pruduttori è altri operatori ecunomichi in cooperazione, cù u scopu di stabilisce è mantene l'ultime prucedure sistematiche per raccoglie è riassume in modu proattivu l'esperienze ottenute da i dispositi chì sò stati lanciati è dispunibuli o messi in usu in u mercatu, è stabilisce s'ellu ci vole à capisce e misure currettive è preventive necessarie.
PMCF : Suivi clinicu post-marché :Un metudu è una prucedura per a cullizzioni attiva è a valutazione di e dati clinichi nantu à u rendiment è a sicurezza di u dispositivu.Comu parte di a documentazione tecnica, PMCF hè cunnessu è utilizatu per aghjurnà u pianu PMS è CER.Pò esse ancu usatu cum'è mudellu per i rapporti PMCF.
MDR Articulu 10:I pruduttori duveranu valutazioni cliniche in cunfurmità cù i requisiti di l'articulu 61 è l'Appendice XIV, cumpresu u seguimentu clinicu post-market PMCF.
MDR Articulu 61: A cunferma di u rispettu di i requisiti basi di sicurezza è di prestazione deve esse basata nantu à e dati clinichi, è ancu i dati da a vigilazione post-mercato PMS.I pruduttori anu da fà valutazioni cliniche secondu u pianu è furmà documenti scritti.
MDR Articulu 54:Per i dispositi specifichi di Classe III è IIb, l'organismu notificatu mette in opera un prucessu di cunsultazione di valutazione clinica:
Dispositivi implantabili di classe III
IIb dispusitivi attivi chì sò sguassati da u corpu umanu o amministratu à u corpu umanu in una manera potenzialmente periculosa.
I seguenti situazioni ùn necessitanu micca un prucessu di cunsultazione di valutazione clinica:
- Rinnuvà i certificati in cunfurmità cù i regulamenti MDR;
- Mudificazione di i prudutti digià in u mercatu da u stessu fabricatore.Sta mudificazione ùn affetta micca u rapportu di risicu di prufittu di u dispusitivu;
- Ci sò CS pertinenti è u corpu notificatu hà cunfirmatu a conformità à a sezione di valutazione clinica in CS.
Tempu di posta: 05-Jan-2024