Sta settimana avemu realizatu una furmazione nantu à i regulamenti MDR.Hitec Medical dumanda u certificatu MDR CE è stima per ottene u prossimu maghju.

Avemu amparatu nantu à u prucessu di sviluppu di i regulamenti MDR.

U 5 di maghju di u 2017, u Giurnale Ufficiale di l'Unione Europea hà publicatu ufficialmente u Regolamentu UE per i Dispositivi Medichi (MDR) 2017/745.

U scopu di stu regulamentu hè di assicurà una megliu prutezzione di a salute publica è a sicurità di i pazienti.L'MDR rimpiazzerà e Direttive 90/385/EEC (Direttiva Dispositivi Medici Implantabili Attivi) è 93/42/EEC (Direttiva Dispositivi Medici).Sicondu i requisiti di l'articulu 123 MDR, MDR hè entrata ufficialmente in vigore u 26 di maghju 2017 è hà rimpiazzatu ufficialmente MDD (93/42/EEC) è AIMDD (90/385/EEC) u 26 di maghju 2020.

A causa di l'impattu di u COVID-19, l'avvisu nantu à a revisione di a data MDR di a nova regulazione UE MDR u 23 d'aprile di u 2020 hà annunziatu ufficialmente chì l'implementazione di u MDR hè stata postposta à u 26 di maghju di u 2021.

A partesi da u 26 di maghju di u 2021, tutti i dispositi medichi lanciati di novu in l'Unione Europea devenu esse conformi à i requisiti MDR.

Dopu l'implementazione di MDR, hè sempre pussibule di dumandà i certificati CE secondu MDD è AIMDD durante u periodu di transizione di trè anni è mantene a validità di i certificati.Sicondu l'articulu 120 clause2, u certificatu CE emessu da NB durante u periodu di transizione resta validu, ma ùn deve micca più di 5 anni da a so data di consegna è scade u 27 di maghju 2024.

Ma, u prugressu di MDR ùn hè statu cusì liscia cum'è previstu, è a pulitica attuale hè a siguenti,

Prima di u 26 di maghju di u 2024, l'imprese anu da presentà una dumanda di MDR à i so organismi notificati, dopu i so certificati MDD (dispositivi IIb, IIa è I) ponu esse allargati finu à u 31 dicembre 2028.